医疗机构消毒产品索证制度(要点)

近些年，消毒产品被当做药品使用的事件时有发生，那么医疗机构作为消毒产品的使用单位，应当如何建立并规范执行消毒产品索证制度?

01 什么是消毒产品?如何分类管理?

消毒产品是指纳入《消毒产品分类目录》中的产品，包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物)和卫生用品。

医疗机构中常用的消毒酒精、含氯消毒剂、免洗手消毒凝胶、戌二醛消毒液、3M测氯试纸等，都属于消毒产品范畴。按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类，较高风险，需要严格管理，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类，中度风险，需要加强管理，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类，风险程度较低，实行常规管理，除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

消毒产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

注意：《消毒产品生产企业卫生规范》规定，消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。《消毒产品标签说明书管理规范》规定，抗(抑)菌剂、消毒剂等消毒产品标签及说明书禁止标注疾病症状和疾病名称，以及抗生素、激素等禁用成分等内容。

02 医疗机构应当建立消毒产品的索证制度

《消毒管理办法》《医院感染管理办法》规定，医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责对消毒药械的相关证明进行审核。

03 医疗卫生机构应该如何规范执行消毒产品索证制度呢?

医疗卫生机构应当严格做到“二索四核”。

二索：
医疗卫生机构在进购消毒产品时，应当索取消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生安全评价报告的复印件，并做好相应的台账;

四核：
通过对消毒产品及其标签的比对，
✔仔细核查卫生许可证和卫生安全评价报告是否在有效期限内;
✔仔细核查卫生安全评价报告是否合格，以及内容是否包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
✔仔细核查标签和说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》;
✔仔细核查检验报告的项目和结果是否符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》。

购买消毒产品时如有疑问，可登录全国消毒产品网上备案信息服务平台(https://credit.jdzx.net.cn/xdcp)查询其是否合法有效，或联系卫生监督部门进行咨询或举报。

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