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皮肤粘膜消毒剂产品质量要求(摘自:GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求)
均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。
2、皮肤粘膜消毒剂理化指标
(1)消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
(2)有效成分与杂质限量 碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L,葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L,三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L,苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L、铅<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L。
3、皮肤粘膜消毒剂杀灭微生物指标
项 目
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指 标
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作用时间min
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杀灭对数值
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金黄色葡萄球菌ATCC6538
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≤5.0
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≥5.00
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铜绿假单细胞ATCC15442
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≤5.0
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≥5.00
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白色念珠菌ATCC10231
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≤5.0
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≥4.00
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自然菌(现场试验)
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≤5.0
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≥1.0
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注:现场试验为黏膜现场试验(可用皮肤代替)。
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4、皮肤粘膜消毒剂毒理学安全性指标
项 目
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判 定 指 标
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急性经口毒性试验
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实际无毒或低毒
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一项致突变试验
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无致突变性
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一次眼剌激试验(偶尔用)
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无刺激或轻剌激性
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多次眼剌澈试验(反复用)
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无剌澈或轻剌漱性
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一次阴道黏膜刺激试验(偶尔用)
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无刺激或极轻剌激性
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多次阴道黏膜剌激试验(反复用)
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无刺激或极轻剌激性
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亚急性经口毒性试验(反复用)
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未观察到毒性作用
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注:偶尔用:指偶尔使用或间隔数日使用;反复用:每日使用或连续数日使用。
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