过氧化氢气体等离子体低温灭菌器技术要求

1.灭菌程序

1.1 概述

1.1.1 灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序

1.1.2 灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉。

1.2 准备期

1.2.1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于 80 Pa。

1.2.2 灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于 45 ℃。

1.2.3 若发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在±10%范围内。

1.2.4 若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定，误差应在±5%范围内。

1.2.5 灭菌物品过湿时应报警。

1.3 灭菌期

1.3.1 灭菌舱内壁温度应不大于60 ℃;设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证。

1.3.2 灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。

1.3.3 灭菌压力范围应符合制造商的规定。

1.3.4 灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。

1.3.5 宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。

1.4 解析期

1.1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于 80 Pa。

1.2 发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在士10%范围内。

1.3 解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30 mg/kg·H₂O。

2.过氧化氢灭菌剂

2.1 过氧化氢灭菌剂应符合 GB/T 1616中60%过氧化氢的质量要求;有效期内过氧化氢浓度为 53%～60%。

2.2 灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢，使用中的有效期不小于10 d，使用浓度应在53%~60%范围内。

3.显示装置

3.1 灭菌器应显示下列指标∶

a）灭菌舱壁、门的温度。

b） 灭菌舱压力

c） 等离子体输入功率。

d） 灭菌程序各阶段名称和运行时间。

e） 运行报警及代码。

3.2 灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度。

4.记录与输出装置

4.1 灭菌器应实时导出和记录下列指标∶

a）灭菌舱壁、门的温度;

b）灭菌舱压力;

c）等离子体输入功率;

d）灭菌程序各阶段名称和运行时间;

e）运行报警代码。

4.2 灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度。

5.灭菌效果评价及监测

半周期满载运行，无菌生长。

6.安全性

6.1 环境暴露

6.1.1 灭菌器应设置过氧化氢分解（过滤）器，并具有报警提示更换功能，制造商应在使用说明书规定其更换周期。

6.1.2 在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所，过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度（TWA）≤1.5 mg/m²。

6.2 生物相容性

灭菌后物品应与人体生物相容。

6.3 材料相容性

对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化，如颜色、形状和裂痕等。

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