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首页 > 资讯动态 > 行业动态 > 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器检验方法过氧化氢气体等离子体低温灭菌器检验方法
8.1 灭菌程序检验
8.1.1 总体要求
按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器，判断是否符合4.1.1.1 和 4.1.1.2。
8.1.2 准备期检验
8.1.2.1 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，判断是否符合 4.1.2.1。
8.1.2.2 用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期，判断是否符合 4.1.2.2。
8.1.2.3 使用秒表计量等离子体发生阶段时间，专用功率计计量等离子体发生器运行功率，运行灭菌周期，判断是否符合 4.1.2.3。
8.1.2.4 运行灭菌周期，提纯阶段结束后，停止运行装置，拆开提纯装置，提取过氧化氢溶液，按照《消毒技术规范》（2002 年版）的方法测量浓度，判断是否符合 4.1.2.4。 8.1.3 灭菌期检验
8.1.3.1 用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期，判断是否符合 4.1.3.1。 8.1.3.2 运行灭菌周期，使用秒表计量灭菌期时间，判断是否符合 4.1.3.2。
8.1.3.3 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，判断是否符合 4.1.3.3。
8.1.3.4 过氧化氢浓度传感器应定期校验，判断是否符合 4.1.3.4。
8.1.4 解析期检验
8.1.4.1 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，判断是否符合 4.1.4.1。
8.1.4.2 运行灭菌周期，使用秒表计量等离子体发生阶段时间，使用专用功率计计量等离子体发生器运行功率，判断是否符合 4.1.4.2。
8.1.4.3 运行灭菌周期，灭菌周期结束后，取经过一个灭菌周期处理过的试验器材（内径为1mm的聚四氟乙烯管腔2m、内径为1mm的不锈钢管腔500mm），分别用100 mL纯化水浸泡1min，制成待检样品。
按照GB19192—2003中5.1.5的方法进行测试，每个样品测定2次，取平均值，判断是否符合4.1.4.3。
8.2 过氧化氢检验
判断过氧化氢灭菌剂及制造商提供的资料，是否符合4.2.1、4.2.2。
8.3 显示装置检验
运行灭菌器，判断是否符合4.3。
8.4 记录与输出装置检验
运行灭菌器.判断是否符合4.4。
8.5 灭菌效果及监测检验
按照附录 A 或附录 B 进行测试，判断是否符合4.5。
8.6 安全性检验
8.6.1 过氧化氢环境暴露
8.6.1.1 检查灭菌器和使用说明书，判断是否符合4.6.1.1。
8.6.1.2 在制造商说明书规定的使用环境下，按照 GBZ/T 300.48 的方法进行测试，将测试结果按照 GBZ 159 中的要求进行计算，判断是否符合4.6.1.2。
8.6.2 生物相容性检验
按照附录C制备样品。金属及非金属材质灭菌物品经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后 4 h内测试，按照 GB T16886.5进行细胞毒性试验，结果应为阴性;如细胞毒性试验为阳性，则按照GB/T16886.10刺激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按照 GB/T16886.11全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验，结果均为阴性则与人体生物相容。
8.6.3 材料相容性检验
按照附录D制备金属及非金属材质样品.样品按照《消毒技术规范》（2002年版）中2.2.4的规定评价金属腐蚀性;非金属材质腐蚀性由制造商负责评价。判断是否符合4.6.3。
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