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首页 > 资讯动态 > 行业动态 > 抗(抑)菌制剂标签和说明书怎么查看是否合规？抗(抑)菌制剂标签和说明书怎么查看是否合规？
正值新冠肺炎疫情防控期间，消毒产品需求量大，产品质量关系着公众健康和生命安全。做好疫情防控工作，必须确保消毒产品的卫生质量安全，防止消毒产品以次充好、假冒伪劣产品等问题出现。近期，河西区卫生计生综合监督所就对辖区某机构经营的消毒产品标签不符合国家卫生计生委的有关规定的行为进行了处罚。
案情回顾
2020年3月16日，天津市河西区卫生计生综合监督所监督员对辖区消毒产品经营单位进行监督检查时发现某机构柜台内摆放有“***鼻通抑菌剂”，卫生许可证号为X卫消证字【2013】第00Y号。该产品外包装上印有鼻部图案不符合《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容:(三)抗(抑)菌剂产品“禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位”的规定。
经调查核实，当事人的行为违反了《消毒管理办法》第三十一条第一款的规定，依据《消毒管理办法》第四十三条的规定，卫生行政部门责令其限期改正，并给予罚款的行政处罚。
法律延伸
《消毒管理办法》
第三十一条消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第四十三条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病爆发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
一、什么是抗(抑)菌制剂
抗(抑)菌制剂属于消毒产品中的卫生用品大类，是直接接触人体皮肤粘膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。能起到保护人体清洁卫生，降低外界致病微生物对人体侵害的作用。目前市场上常见的抗(抑)菌制剂有女士抗菌洗液、抗菌漱口水、抑菌洗手液等，都是老百姓日常生活中经常用到的产品。
二、并非所有抗菌或抑菌产品都是抗(抑)菌制剂，根据国家规定，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的产品，即使具有抗菌或抑菌功能也不属于抗(抑)菌制剂。另外，不用于人体皮肤粘膜的产品也不是抗(抑)菌制剂，诸如抗菌洗衣液、抗菌抹布、抗菌袜子等。所以，消费者在购买抗(抑)菌制剂时，要“三看”产品标签说明书:一看“使用范围”，用于人体皮肤或粘膜，但不用在8个特定部位;二看“用途”，宣传具有抗菌或抑菌作用;三看“证号”，国产产品须标注“消字号”，如为天津生产的产品，证号为津卫消证字(年份)第XXXX号。
三、抗(抑)菌制剂不能当作药品使用
抗(抑)菌制剂不是药品，不能用于治疗疾病。根据国家卫生计生委的规定，消毒产品禁止添加抗生素、抗真菌药物、激素等成分，产品标签说明书也不能明示或暗示对疾病的治疗作用和效果，禁止标注疾病症状和疾病名称或采用与药品广告宣传类似的用语，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”。虽然产品中的抗菌或抑菌成分对微生物有一定作用，但是浓度较低，与药品有本质区别。如果错将抗(抑)菌制剂当作药品使用，可能会延误病情。
四、抗(抑)菌制剂标签说明书禁止标注的内容
根据《消毒产品标签说明书管理规范》的规定，抗(抑)菌剂产品不能夸大宣传，禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
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案情回顾
2020年3月16日，天津市河西区卫生计生综合监督所监督员对辖区消毒产品经营单位进行监督检查时发现某机构柜台内摆放有“***鼻通抑菌剂”，卫生许可证号为X卫消证字【2013】第00Y号。该产品外包装上印有鼻部图案不符合《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容:(三)抗(抑)菌剂产品“禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位”的规定。
经调查核实，当事人的行为违反了《消毒管理办法》第三十一条第一款的规定，依据《消毒管理办法》第四十三条的规定，卫生行政部门责令其限期改正，并给予罚款的行政处罚。
法律延伸
《消毒管理办法》
第三十一条消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第四十三条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病爆发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
一、什么是抗(抑)菌制剂
抗(抑)菌制剂属于消毒产品中的卫生用品大类，是直接接触人体皮肤粘膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。能起到保护人体清洁卫生，降低外界致病微生物对人体侵害的作用。目前市场上常见的抗(抑)菌制剂有女士抗菌洗液、抗菌漱口水、抑菌洗手液等，都是老百姓日常生活中经常用到的产品。
二、并非所有抗菌或抑菌产品都是抗(抑)菌制剂，根据国家规定，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的产品，即使具有抗菌或抑菌功能也不属于抗(抑)菌制剂。另外，不用于人体皮肤粘膜的产品也不是抗(抑)菌制剂，诸如抗菌洗衣液、抗菌抹布、抗菌袜子等。所以，消费者在购买抗(抑)菌制剂时，要“三看”产品标签说明书:一看“使用范围”，用于人体皮肤或粘膜，但不用在8个特定部位;二看“用途”，宣传具有抗菌或抑菌作用;三看“证号”，国产产品须标注“消字号”，如为天津生产的产品，证号为津卫消证字(年份)第XXXX号。
三、抗(抑)菌制剂不能当作药品使用
抗(抑)菌制剂不是药品，不能用于治疗疾病。根据国家卫生计生委的规定，消毒产品禁止添加抗生素、抗真菌药物、激素等成分，产品标签说明书也不能明示或暗示对疾病的治疗作用和效果，禁止标注疾病症状和疾病名称或采用与药品广告宣传类似的用语，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”。虽然产品中的抗菌或抑菌成分对微生物有一定作用，但是浓度较低，与药品有本质区别。如果错将抗(抑)菌制剂当作药品使用，可能会延误病情。
四、抗(抑)菌制剂标签说明书禁止标注的内容
根据《消毒产品标签说明书管理规范》的规定，抗(抑)菌剂产品不能夸大宣传，禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
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