消毒剂生产用原辅材料、包装材料、产品标签与使用说明书应满足哪些卫生安全要求？

一、物料基本要求

1.消毒剂生产所用物料（包括原辅料、包装材料和标签、说明书等，以下简称物料）的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。

2.生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。

3.待检、合格、不合格物料应严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。

4.对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物流应分开存放，有明显标志；挥发性物流应注意避免污染其他物料；加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。

二、原辅材料

1.灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求，其他消毒剂的生产用水不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。

2.植物类原辅料（含植物提取物等）的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。

3.易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种保管的规定。

三、包装材料

1.包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能，同时又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。包装材料、容器应不影响其消毒剂的理化性质要求。包装材料应符合相关标准要求。

2.直接接触消毒剂产品的包装材料、容器（瓶、桶）以及相关的油墨、粘剂、衬垫等应无毒，原则上不与消毒剂发生化学反应，不发生组分脱落或迁移。皮肤黏膜消毒剂最小包装材料的材质不应使用工业级。

3.包装材料、容器能保护消毒剂在贮藏、使用过程中不受环境的影响。

4.凡直接接触消毒剂的最终包装的材料不应重复使用。

四、产品标签与使用说明书

1.应符合GB/T 38598的规定，并有符合GB/T191规定的图示标志。

2.应经生产企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

a.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量量取。

b.标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

c.标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。

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