东盟国家消毒剂、洗手液等家用清洁产品法规对比

文章录入：海融检测文章来源：浙江消毒添加时间：2020-9-4

东盟国家法规对比

目前各国对于消毒剂、洗手液等法规差异较大，也都有不同部门进行管理。有的是单一部门；有的甚至根据产品分类不同，管理的部门也不相同。
通常，如果要采用有关COVID-19病毒的产品宣称或药品、医疗器械相关的产品宣称，都需提供相应的科学依据或者实验成果。相比之下，针对家用消毒产品管制较为宽松，但不同国家区别也比较大。

印度尼西亚

为了应对疫情，印度尼西亚卫生部（MOH）已经加快了对某些医疗器械以及家庭日用品的（Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga or PKRT）的注册审核速度。
这些被优先考虑的医疗器械以及PKRT有：
*手术服装（口罩，个人防护装备和医用护目镜）；
*液体化学消毒剂/高级消毒剂；
*手术手套；
*病人检查手套；
*临床电子体温计；
*呼吸机；
*培养介质（VTM / UTM）；
*微生物标本采集和运输装置（涤纶拭子）；
*杀菌洗手液。
如果制造商已经从卫生部获得了某些医疗器械和/或家用用品的生产证书，则在满足卫生部《医疗器械和家用用品技术许可指南》中要求的前提下，可以在不到一周的时间内获得相关的销售授权。卫生部虽然缩短了获得营销授权的时间表，但并未更改所需的申请文件，以确保在印度尼西亚上市的医疗器械和家庭用品的质量。总体而言，制造商应该能够在大约一到两周内完成上市。

马来西亚

根据马来西亚药品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）对于相关问题的解答，他们将消毒剂按照用途/成分大致分为两种，用于人体的和家用用途的。目前，用于人体的消毒剂是需要进行注册的，但仅为家用的消毒剂无需注册认证。了解注册细节，请联系我们。

菲律宾

在菲律宾，相关产品由菲律宾食品药品监督管理局（FDA）进行管理，在进行销售前需注册认证。为了公众健康和安全，菲律宾FDA还会定期更新已获批的洗手液产品清单，并建议公众在购买前，对照清单检查产品标签。

新加坡

在新加坡，用于消毒坚硬表面的产品属于国家环境局（National Environment Agency，NEA）的职责范围，而新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA) 则负责对用于消毒人体皮肤的产品进行监督。这一分类方式与马来西亚类似。
属于NEA管理的产品不需要经过事先注册即可销售，但NEA会定期发布更新产品清单以及有效成分，为公众提供信息。
HSA也针对这类产品做出了专门的定义和规范。在新加坡，这类产品被叫做topical antiseptics，也就是外部消毒剂。主要包括：洗手液、伤口消毒剂、术前皮肤消毒剂等（不包括具有美容功能的产品）。相关产品在新加坡的进口销售都需要遵守《Medicines Act》以及相关法规的规定。

越南

越南根据成分及产品宣称将消毒剂产品分为两类。如果被归为药品和医疗用品分类，则需要进行注册。如果是家用消毒剂，则需要按照相关法规，越南第91/2016 / ND-CP法规进行注册管理。

未来趋势

短期内，各国对于消毒剂等产品的管控会随着疫情情况的变化而变化。疫情严重时，监管则会适当放宽，但随着疫情的好转，对于消毒剂，特别是人用消毒剂的监管会回归常态。
RegASK能够为您提供全方位的咨询服务，从进入新市场的营销计划，到符合规定的产品标签，帮助您大幅节省时间和成本。

部分图片来源自网络，如有侵权，请联系客服删除

您可能还想看