美国在70年代初，由于对商业生产并用密封容器包装的低酸性的食品热加工不充分，以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当，因而引发了对生命具有威胁的肉毒杆菌中毒．因此FDA发布了下列法规：21 CFR 108（紧急许可控制），21 CFR 113（热加工处理的低酸性食品），21 CFR 114（酸化处理的食品）对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装食品的商业生产商，联邦法规要求每一个企业要在FDA官网进行注册；并对该企业的每种产品，产品类型，容器尺寸和类型，以及加工方法等，在FDA进行加工计划的登记备案，经过对提交的资料审核通过后才能获得FCE-SID注册号。

FCE+SID注册适用产品：

1.低酸食品定义：是指pH值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。不属于21 CFR 108.35 和 113中规定的低酸性罐装食品有：

1) 酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；

2) 酒精饮料；

3) 发酵食品；（由于产酸菌的作用，使食品的pH≤ 4.6）

4) 由美国农业部管辖的肉、禽产品；

5) 水分活性aw≤0.85的食品；

6) 非热加工食品；

7) 非密封容器包装的食品；（参21 CFR 113.3(j))

8) 储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品；（产品必须明确标示，如：易坏的，保持冷冻等）

9) 最终平衡pH<4.7的西红柿及其产品。

2.酸化食品定义：是指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其pH值降至4.6以下，其水活性在0.85

以上的食品。不属于21 CFR 108.25 AND 114中规定的酸化食品有：

1)酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；

2)含少量低酸性食品（该少量低酸性食品对该酸性食品的最终平衡pH没有显著影响）

的酸性食品(包括标准化或非标准化的食品调料及调味沙司)。

3)酒精饮料；

4)发酵食品；

5)水分活性aw≤0.85的食品；

6)储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品；

7)21 CFR 150中涵盖的果酱、果冻或蜜饯；

FCE+SID注册依据：

热加工处理、密封包装的低酸性食品注册备案规定：21 CFR 108.35；酸化处理食品注册备案规定： 21 CFR 108.25

FCE+SID注册指引：

低酸性罐装食品和酸化食品企业的注册：企业注册是通过完整填写FDA 2541表格来完成的，FDA要求美国国内企业和出口美国的低酸罐装食品或酸化食品的外国企业提交完整的注册表格。如果食品罐装企业没有进行注册，其所提交的加工登记表将会被退回。企业注册和加工登记可以同时进行。

低酸性罐装食品和酸化食品的加工信息的登记：加工工艺登记适用于所有美国加工企业和生产，出口酸化或低酸罐装食品到美国的外国加工企业．对加工计划信息的登记，是通过单独的表格，FDA 2541a，或FDA 2541c，并对每种产品进行完整的填写来完成的。其中，FDA 2541a是用于除了无菌加工工艺的低酸性罐装食品外的食品，而FDA 2541c表格是用于采用无菌加工工艺的低酸性罐装食品。

FCE+SID注册号码含义：

食品罐装企业号码（FCE号--通常由5位数字组成）。

加工过程呈报号（Submission Identifier ，简称SID号）: 为区分企业所提交的每一份加工登记表格，FDA使用了”加工过程呈报号”（SID）。

SID使得企业和FDA都能快速，准确地识别某一特定的登记表。

SID填写在企业的”食品罐装企业号码”（FCE号）之后，由某一加工表格提交时的“年，月和日”及一组不重复的流水号组成。

SID必须由企业在填写加工信息表时，以下列格式进行编制：YY-MM-DD/SSS

YY代表年份的最后两位数字（例如，98代表1998）

MM代表月份（例如，02代表2月，10代表10月）

DD代表当月的天（如02，19，30）

SSS代表一组不重复的流水号，如果同时提交几份加工表格时，可以用来识别其中每一份表格。如果一天只提交了一份加工表格，使用001来表示SSS，

如果同时提交了多份表格，那么为每一份单独的表格分配一组不同的数字（例如，002，003，004等）。

低酸罐装食品或酸化食品出口美国未进行FCE+SID注册的后果？

对美国国外加工企业的重要信息：从外国出口到美国市场的产品，包括酸化和低酸罐装食品，都需要在进入美国时进行检查．不符合美国法律和法规的货物将被扣留在口岸．这些产品必须与美国法律和法规的要求相符，否则将被销毁，或再次出口。扣留产品的理由：

由于各种理由，低酸罐装食品或酸化食品有可能被扣留在口岸，这些理由包括：

1．企业没有注册。

2．企业进行了注册，但是没有在FDA对其产品的加工信息进行登记。

3．报关时所提交的文件无法提供足够的信息来识别”食品罐装企业（FCE）”或识别产品。

除了低酸和酸化食品法规（21 CFR 108.35，108.25，113，114）外，在产品被允许进入美国前，这些产品必须符合FDA所有其它的法律和法规．其中包括加工和储存时的卫生要求，产品标签等。

怎样避免延误：

低酸或酸化食品的生产商和进口商可以通过确保发票，货单，及其它运输文件的

清楚和完整来避免延误．这包括下列信息：在FDA注册的加工企业的名称和地址。

注册企业的”食品罐装企业号码（FCE）”。

该产品在FDA登记的加工登记表的提交识别（SID）。

低酸罐装食品或酸化食品的产品名称，形式或式样，及包装介质（在容器标签上印的，同时也在登记表中列出的）。

例如：油浸金枪鱼（块状）

盐水朝鲜蓟（四分之一切）

黄油磨菇（片）

应该象标签上的名称一样，列出英文和非英文名称．例如：

盐水绿四季豆（flageolets）

盐水蚕豆（papdi）

容器类型

每种类型容器尺寸已英尺和1/16英寸来表示。

FCE+SID注册流程

1.签署《委托协议》
　　2.填写《FDA注册申请表》提供相关证明文件
　　3.支付注册代理费
　　4.向FDA办理注册
　　5.支付余款领取FDA注册原件（FDA注册编号）
　　6.FDA官网查询

【检测标准】

【检测流程】

1、寄样
2、免费初检
3、报价
4、签订保密协议
5、开始实验
6、邮寄检测报告，后期技术支持

【相关文章】